A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, em reunião na tarde desta quarta-feira (18), o pedido do Instituto Butantan para uso emergencial da vacina CoronaVac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de três a 17 anos. O motivo é a falta de estudos, neste momento, comprovando a segurança e a eficácia na faixa etária.
O uso na população acima dos 18 anos não foi afetado – a agência reguladora destacou que os estudos apontam que a CoronaVac é segura e eficaz contra a covid-19 para adultos e que há dados sugerindo que proteja contra a Delta.
Todos os cinco diretores da Anvisa votaram contra liberação para crianças. Com o resultado, nenhuma vacina está liberada, no momento, para uso em crianças no Brasil. Apenas o uso da Pfizer para adolescentes entre 12 e 17 anos está liberado pela Anvisa.
Alguns estudos apontaram que a CoronaVac estimula resposta imune contra a covid-19 em crianças e adolescentes de três a 17 anos. No entanto, a área técnica da Anvisa destacou que as pesquisas envolveram uma parcela muito pequena de voluntários e que não foi provado que a resposta gerada é suficiente para proteger contra o vírus.
— A eficácia de uma vacina para proteger população pediátrica é desconhecida. Não é possível concluir a eficácia de uma vacina pelos dados de imunogenicidade. Não dá para dizer que tem anticorpos e, logo, a vacina funciona. A pergunta que fica é: gerou anticorpo, mas ele é suficiente para proteger crianças contra casos graves, hospitalizações e mortalidade? — afirmou Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, que recomendou aos diretores a rejeição ao pedido de oferecer a CoronaVac a crianças.
A decisão da Anvisa não impede que a CoronaVac possa ser usada, no futuro, em crianças a partir de três anos. Diretores da agência destacaram que o Butantan precisa fornecer mais dados sobre os efeitos dessa vacina na faixa etária e detalhá-los para que a liberação seja feita.
Uma das reclamações é que o instituto não forneceu dados sobre o estudo de Serrana (SP), que mostrou que o uso em massa do imunizante protegeu a população contra hospitalizações e mortes. Em nota, o Butantan afirma que "em breve" providenciará "os dados adicionais solicitados", "embora as informações já prestadas sejam robustas para o uso da vacina" em crianças e adolescentes.
A Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul (SES-RS) afirmou, por e-mail, antes da reunião, que segue as orientações do Ministério da Saúde, mas que a pasta ainda não liberou vacinar adolescentes entre 12 e 17 anos porque “é necessário terminar as doses para a população acima de 18 anos”.
